ISO 9001 2015: Principais mudanças estruturais

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1. Estrutura e Terminologia – ISO 9001 2015

A estrutura das seções da ISO 9001 2015 foram alteradas para melhorar o alinhamento com outras normas de sistemas de gestão, que a partir de agora, com exceção do capítulo 08 possuem textos idênticos.

Apesar das normas ISO serem muito parecidas em termos estruturais, elas não são exatamente padronizadas, o que dificulta um pouco a vida das empresas que desejam implementar sistemas de gestão integrados, como a ISO 9001 + ISO 14001, por exemplo.

Diante desse fato, a ISO decidiu adotar um padrão para criação e revisão dos sistemas de gestão, o famoso Apêndice SL, documento que harmoniza texto, termos e definições.

A nova estrutura da ISO 9001 2015 é:

1. Introdução
2. Escopo
3. Referência normativa
4. Termos e definições
5. Contexto da organização
6. Liderança
7. Planejamento
8. Apoio
9. Operação
10. Avaliação de desempenho
11. Melhoria

2. Produtos e Serviços

A revisão da linguagem usada é importante para evitar dúvidas clássicas. Por exemplo, a ISO 9001 utiliza o termo “produto” para se referir a um serviço ou produto. Muitos empresários que trabalham com prestação de serviços ficavam com dúvidas se a ISO 9001 é aplicável a suas empresas, pois a norma não mencionava serviços, somente produtos. Agora, essa dúvida fica esclarecida, pois a norma começou a mencionar “produtos e serviços” para todos os tipos de saídas, seja um produto tangível, serviços, software e materiais processados.

A inclusão específica de “serviços” tem a intenção de enfatizar as diferenças entre produtos e serviços na aplicação de alguns requisitos. A característica de serviços é que pelo menos parte da saída é realizada na interface com o cliente. Isso significa, por exemplo, que conformidade com requisitos não pode necessariamente ser confirmada antes da entrega do serviço.

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3. Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas

A ISO 9001 2015 especifica requisitos para a organização determinar as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade e os requisitos dessas partes interessadas.

O conceito de partes interessadas se estende além de um foco exclusivamente no cliente. As partes interessadas pertinentes são aquelas que fornecem risco significativo para a sustentabilidade organizacional se as suas necessidades e expectativas não forem atendidas.[1]

Não há requisito nesta Norma para a organização considerar partes interessadas onde ela decidiu que aquelas partes não são pertinentes para seu sistema de gestão da qualidade. Cabe à organização decidir se um requisito particular de uma parte interessada é pertinente para seu sistema de gestão da qualidade.

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 4. Mentalidade de Risco

O conceito de mentalidade de risco estava implícito até a versão 2008 por meio de requisitos para planejamento, análise crítica e melhoria. A versão 2015 especifica requisitos para a organização entender seu contexto e determinar riscos com uma base para o planejamento. Isto representa a aplicação da mentalidade de risco ao planejamento e implementação dos processos do sistema de gestão da qualidade e vai auxiliar na determinação da extensão de informação documentada.

Um dos propósitos chave de um sistema de gestão da qualidade é atuar como uma ferramenta preventiva. Consequentemente, a seção sobre ação preventiva deixa de existir na versão 2015. O conceito de ação preventiva é expresso por meio do uso de mentalidade de risco na formulação de requisitos de sistema de gestão da qualidade.

Porém, apesar da norma especificar que a organização deve planejar ações para abordar riscos, não há uma indicação de métodos formais para gestão de riscos ou um processo de gestão de risco documentado. As organizações podem decidir desenvolver ou não uma metodologia de gestão de risco mais extensiva que o requerido por esta Norma, por exemplo, através da aplicação de outra norma ou diretriz.

5. Aplicabilidade

Esta Norma não se refere a “exclusões” em relação à aplicabilidade dos seus requisitos ao sistema de gestão da qualidade. Todavia, uma organização pode analisar criticamente a aplicabilidade de requisitos devido ao porte ou complexidade da organização, ao modelo de gestão que ela adota, à variedade das atividades da organização e à natureza dos riscos e oportunidades que ela encontra.

Os requisitos para aplicabilidade são abordados no item escopo, os quais definem condições sob as quais uma organização pode decidir que não é possível aplicar um requisito a qualquer dos processos dentro do escopo de seu sistema de gestão da qualidade. A organização pode somente decidir que um requisito não seja aplicável se sua decisão não for resultar em falha em alcançar conformidade de produtos e serviços.

 

6. Informação Documentada

Como parte do alinhamento com outras normas de sistema de gestão, um capítulo comum sobre “informação documentada” foi adotada sem alteração ou acréscimo significativos em relação à ISO 9001:2008.

Consequentemente, “informação documentada” é usada para todos os requisitos de documento. Onde a ISO 9001:2008 usou terminologia específica como “documento” ou “procedimentos documentados”, “manual da qualidade” ou “plano da qualidade”, esta edição desta Norma define requisitos para “manter informação documentada”.

Onde a ISO 9001:2008 usou o termo “registros” para denotar documentos necessários para prover evidência de conformidade com requisitos, isso agora é expresso como um requisito para “reter informação documentada”. A organização é responsável por determinar qual informação documentada precisa ser retida, o período de tempo pelo qual ela deve ser retida e o meio a ser usado para sua retenção.

Um requisito para “manter” informação documentada não exclui a possibilidade de que a organização possa também precisar “reter” essa mesma informação documentada para um propósito particular, por exemplo reter versões anteriores dela.

Onde esta Norma se refere a “informação” em vez de “informação documentada”, não há requisito para que essa informação seja documentada. Nessa situação, a organização pode decidir se é ou não necessário ou apropriado manter informação documentada.

7. Conhecimento Organizacional

A versão 2015 da ISO 9001 aborda a necessidade de determinar e gerenciar o conhecimento mantido pela organização, para assegurar que ela pode alcançar conformidade de produtos e serviços.

Requisitos relativos a conhecimento organizacional foram introduzidos com o propósito de salvaguardar a organização de perdas de conhecimento e encorajar a organização a adquirir conhecimento.

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8. Controle de Processos, produtos e serviços providos externamente

Todas as formas de produtos e serviços providos externamente, como a compra de um fornecedor, um arranjo com uma companhia associada, processos de terceirização para um provedor externo são abordadas na nova versão.

A terceirização sempre tem a característica essencial de um serviço, uma vez que ela terá pelo menos uma atividade desempenhada necessariamente na interface entre o provedor e a organização. Os controles requeridos para provisão externa podem variar largamente dependendo da natureza dos produtos e serviços. A organização pode aplicar mentalidade de risco para determinar o tipo e extensão de controles apropriados para provedores externos e produtos e serviços providos externamente particulares.

[1] Anexo A – ABNT NBR ISO 9001:2015