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A ISO/IEC 17025 é a norma que atesta a competência técnica de laboratórios para executar ensaios, calibrações e amostragens com resultados válidos e rastreáveis. A versão vigente é a de 2017. Laboratório não é certificado, é acreditado — e no Brasil quem acredita é a Cgcre, do Inmetro. O escopo é definido por método e produto, não pelo laboratório inteiro. Não se aplica a laboratórios de análises clínicas, cujo referencial é a ISO 15189.

Imagine um produto que necessita apresentar e comprovar seu desempenho, como um celular ou um brinquedo infantil. Para evidenciar o desempenho declarado, será necessário um teste que comprove isso, sendo realizado por um laboratório confiável. Agora, pense em uma estação de tratamento de água que precisa atender uma portaria específica sobre potabilidade de água e que tem a exigência de ensaios de qualidade confiáveis por um laboratório. Bom, como podemos garantir essa confiança?

Neste artigo:

Um sistema de gestão de laboratório baseado na norma ISSO/IEC  17025 tem o intuito de promover a confiança na operação de laboratórios, além de garantir que eles operem de forma competente e sejam capazes de gerar resultados válidos.

Versão vigente e o que significa "acreditação"

A versão em vigor é a ISO/IEC 17025:2017 (ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017), que substituiu a edição de 2005. As mudanças mais sentidas foram a adoção da abordagem de risco, a maior flexibilidade na documentação e a ênfase em imparcialidade e confidencialidade como requisitos explícitos.

Uma distinção que confunde muita gente: laboratório não é certificado, é acreditado. Certificação atesta que um sistema de gestão atende a uma norma; acreditação atesta competência técnica para executar um ensaio ou uma calibração específicos. Por isso o escopo acreditado é detalhado por método, e não vale para "o laboratório inteiro".

Quem acredita no Brasil é a Cgcre, a Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro — não um organismo certificador privado, como acontece na ISO 9001.

Mas o que significa ser competente e garantir resultados válidos?

Bom, o laboratório deve ser capaz de atender com equipamentos, equipe competente e método confiável de medição para garantir precisão e exatidão com rastreabilidade no sistema internacional de medição (SI).

Com isso, o laboratório deve seguir uma série de ações para garantia da qualidade e validade das medições, incluindo calibração de equipamentos, monitoramento do ambiente, validação técnica de metodologia, equipe treinada e capacitada para tais atividades.

A 17025 se aplica para laboratório de análises clínicas?

Não, essa é uma dúvida muito comum. Mas a ISO 17025 considera três atividades laboratoriais, que são:

  1. Calibração: o ajuste de equipamentos perante uma grandeza padronizada. Um ensaio ou calibração acreditado pela 17025 está alinhado com os padrões internacionais de confiança e validade.
  2. Ensaio: são técnicas e procedimentos de medição que comprovam requisitos técnicos de um produto ou material
  3. Amostragem seguida de ensaio: a amostragem de acordo com a ISO 17025 considera apenas amostragem com ensaio subsequente. A amostragem é o ato de coletar as amostras adequadamente para que seja realizado o ensaio nas condições ideais.

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Por que devo acreditar meu laboratório na ISO 17025?

Uma pergunta que pode surgir é: por que devo ter meu laboratório acreditado na norma ISO 17025?

Primeiramente, porque essa norma garante qualidade e confiança nos resultados do seu laboratório, evidenciando e garantindo a competência.

Segundo: existe um potencial para entrar em novos mercados, além da aceitação mundial da atividade que seu laboratório executa. Existe uma série de produtos que, para entrar no mercado, necessitam ser analisados por laboratórios acreditados pela ISO 17025, além de ensaios para atendimento à resoluções e portarias. Ou seja, acreditar o laboratório em um determinado método de ensaio é uma decisão estratégica do laboratório e o mercado que atua.

Para laboratórios de calibração, fica ainda mais evidente o benefício perante o mercado, pois todos os laboratórios de ensaios acreditados na ISO 17025, e empresas certificadas nas mais diversas normas, necessitam calibrar equipamentos de acordo com a norma.

É uma tendência natural das empresas que estão comprometidas com a qualidade, buscar laboratórios que ofereçam serviços de qualidade, que transmitam confiança e que sejam competentes no padrão mundial.

O que o Inmetro tem a ver com a ISO 17025?

Diferente de outras normas que são certificadas por organismos certificadores de terceira parte, o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia – Inmetro - é o organismo oficial do governo brasileiro responsável pela implementação e manutenção do Sistema de Acreditação (Credenciamento) de Laboratórios de Calibração.

Dentro do Inmetro, ainda exsitem a Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro – CGCRE - que atua como organismo de acreditação de organismos de avaliação da conformidade, e a Divisão de Acreditação de Laboratórios (Dicla), que realiza as atividades relacionadas à concessão e manutenção da acreditação, de acordo com os requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, aplicável a laboratórios de calibração e de ensaio.

Existem muitas siglas, e as principais para entender o universo de laboratório são:

INMETRO: Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia;

CGCRE: Coordenação Geral de acreditação do Inmetro - Organismos de acreditação reconhecido no Brasil;

RBC: Rede Brasileira de Calibração;

RBLE: Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaio.

Como faço para implementar a 17025 no meu laboratório?

A norma 17025 diz o que você deve fazer para garantir confiança na sua medida, no entanto o CGCRE oferece as informações de como realizar esse caminho:

#Elaboração do escopo de ensaio

Inicialmente, o laboratório deve ter claro quais são os ensaios, calibrações ou amostragens que deseja acreditar junto ao Inmetro, sendo que são categorizados por método, classe de ensaio e produto aplicável.

#Método de ensaio ou calibração validado

A análise ou calibração deve seguir um método normalizado e reconhecido mundialmente, ou ser validado internamente no laboratório. A validação pode ser realizada por ensaios de repetibilidade, reprodutividade e comparação entre laboratórios.

#Expressão de cálculo de incerteza

O cálculo de incerteza de medição representa a dispersão de valores de uma determinada medida. Manter uma medida com uma incerteza associada, garante a confiança e apresenta uma faixa que a medida realmente é desconhecida, ou incerta.

# Manter a rastreabilidade metrológica

Isso quer dizer manter equipamentos dentro da cadeia de rastreabilidade, ou seja, todos equipamentos que afetam a medida do laboratório devem ser calibrados em laboratórios de calibração de acordo com a norma 17025 (RBC), garantindo uma rastreabilidade metrológica do seu resultado de medição.

# Auditoria interna de acordo com a 17025:2017

Tendo em vista a recente mudança da versão da norma, toda auditoria interna deve ser realizada de acordo com ela. Isso garantirá atendimento aos requisitos na hora da auditoria de certificação pelo CGCRE.

#Solicitação de auditoria e avaliação do CGCRE

E, por fim, após a solicitação do pedido para o CGCRE e após a tramitação dentro do órgão, a auditoria de acreditação é realizada pelo especialista do CGCRE.

Um laboratório acreditado pela norma ISO/IEC 17025 garante confiança na sua operação, rastreabilidade e oferece segurança na medida realizada ao cliente, afetando toda a cadeia do produto até o consumidor final. Além disso, potencializa sua atuação no mercado e abre novos horizontes para a empresa.

Você já conhecia a ISO 17025? Se o seu laboratório já é acreditado na norma, não se esqueça da migração para a nova versão!

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Perguntas frequentes

Qual a diferença entre acreditação e certificação?

Certificação atesta que um sistema de gestão atende a uma norma — é o caso da ISO 9001. Acreditação atesta competência técnica para executar um ensaio ou calibração específicos, com incerteza de medição declarada. Por isso o certificado da 17025 vem com um escopo detalhado por método, e não cobre o laboratório inteiro.

A ISO 17025 vale para laboratório de análises clínicas?

Não. Laboratórios de análises clínicas têm norma própria: a ISO 15189. A ISO 17025 cobre três atividades laboratoriais — ensaio, calibração e amostragem seguida de ensaio.

Quem acredita laboratórios no Brasil?

A Cgcre — Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro. Dentro dela, a Divisão de Acreditação de Laboratórios (Dicla) conduz a concessão e a manutenção da acreditação segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17025. Diferente de outras normas, não há organismo certificador privado envolvido.

Por onde começar a implementação da ISO 17025?

Pelo escopo: definir exatamente quais ensaios, calibrações ou amostragens serão acreditados, por método, classe e produto. Sem isso não dá para dimensionar validação de método, cálculo de incerteza, rastreabilidade metrológica nem o programa de auditoria interna.

O que é rastreabilidade metrológica?

É a cadeia ininterrupta de calibrações que liga a medição do seu laboratório a um padrão nacional ou internacional. Na prática: todo equipamento que afeta o resultado precisa ser calibrado por laboratório acreditado na 17025 (Rede Brasileira de Calibração), com incerteza declarada em cada etapa.

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