Neste post, você vai ver:
- As 8 mudanças mais relevantes da norma;
- Abordagem e processo com ênfase na competência técnica;
- Ações para abordar riscos e oportunidades;
- Imparcialidade e riscos da imparcialidade;
- Confidencialidade e proteção da informação;
- Escopo de amostragem associada ao ensaio ou calibração;
- Reagentes e materiais de referência são considerados equipamentos;
- Relatório e emissão de laudo quando o cliente solicitar;
- Necessidade de definição do sistema de gestão;
- Prazos de transição para a nova versão.
A versão 2017 da ISO 17025 traz uma novidade na estrutura da norma, saindo de dois grandes blocos de requisitos e apresentando a abordagem de processos, que é dividida em cinco seções principais.
- Requisitos gerais: são apresentados requisitos de imparcialidade e confidencialidade;
- Requisitos de estrutura: são apresentadas necessidades de estrutura de gestão de pessoas, autoridades e responsabilidades;
- Requisitos de recursos: são apresentadas as abordagens de pessoal, infraestrutura, equipamentos, rastreabilidade e provisão de recursos externos;
- Requisitos de processo: são apresentados os requisitos da operação do laboratório e a realização da amostragem, ensaio ou calibração;
- Requisitos do sistema de gestão: são apresentadas as opções de atendimento ao sistema de gestão laboratorial.
As oito mudanças mais relevantes da norma
Essa versão da norma está mais preocupada com resultado das ações e menos na forma como esse resultado é alcançado. Isso é reflexo da mentalidade de risco, trazendo maior flexibilidade e foco no desempenho. Assim, as principais mudanças da nova versão são:
- Abordagem e processo com ênfase na competência técnica;
- Ações para abordar riscos e oportunidades;
- Imparcialidade e riscos a imparcialidade;
- Confidencialidade e proteção da informação;
- Escopo da amostragem associada ao ensaio ou calibração;
- Equipamento incluindo reagente e material de referência que influenciem o resultado;
- Relatório e emissão de laudo quando o cliente solicitar;
- Necessidade de definição do sistema de gestão.
#1 Abordagem e processo com ênfase na competência técnica
Com o conceito de abordagem de processo, é possível ter uma visão clara do fluxo de operação do laboratório. Com isso, é possível sair da visão de departamento e caminhar para a ótica de processos. Dessa forma, são identificadas lacunas e pontos críticos que quando analisados e tratados tornam a operação mais consistente.
#2 Ações para abordar riscos e oportunidades
Com a abordagem de riscos e oportunidades, espera-se que o laboratório seja capaz de verificar e prever fatores que possam afetar a confiança e garantia dos resultados laboratoriais.
Essa abordagem permite atuação preventiva, mitigando possíveis impactos negativos que podem prejudicar a operação do laboratório e evidenciar potenciais oportunidades de melhoria na gestão laboratorial.
#3 Imparcialidade e riscos da imparcialidade
Um dos riscos destacados pela norma é o da Imparcialidade. Com isso, espera-se que o laboratório tenha ações para prevenir qualquer risco comercial e operacional quanto à imparcialidade.
Isso quer dizer não permitir pressões comerciais ou financeiras que comprometam a imparcialidade, como por exemplo pagamento de comissões, benefícios na indicação de venda, promoções de marca, entre outros. O laboratório deve tomar ações para eliminar esses riscos.
#4 Confidencialidade e proteção da informação
Esse requisito está direcionado à proteção da informação. O laboratório precisa gerir as informações que são obtidas ou geradas durante sua operação, tanto internamente como externamente.
As informações geradas durante o serviço são dos clientes, e qualquer publicação dessas informações devem ser acordadas com ele. Ou seja, o laboratório deve manter confidenciais todas as informações obtidas e geradas na sua operação.
#5 Escopo de amostragem associada ao ensaio ou calibração
A amostragem seguida de ensaio ou calibração é abordada nessa nova versão, e deve ser verificado como a amostragem contribuiu para a incerteza de medição e os potenciais riscos dessa atividade.
É importante ressaltar que é considerada amostragem apenas aquela que é seguida de ensaio ou calibração. A norma não aborda apenas o serviço de amostragem no âmbito de homologação de produto.
Um bom exemplo de amostragem da 17025 são as coletas de amostras de água ou solo seguidas de ensaios químicos.
#6 Reagentes e materiais de referência são considerados equipamentos
Inclusão de reagentes e consumíveis, como equipamentos, é uma novidade nessa versão. Foram incluídos softwares, padrões de medição e aparelhos auxiliares.
A norma está preocupada com a operação correta do laboratório, e por isso não há necessidade de haver a posse do equipamento. Ou seja, o laboratório não precisa ser proprietário dos equipamentos, mas sim ter acesso ao equipamento adequado.
#7 Relatório e emissão de laudo quando o cliente solicitar
Opiniões e interpretações continuam não fazendo parte da acreditação, porém é possível que o relato de conformidade emita uma declaração de conformidade, desde que seja associada à incerteza da medida.
#8 Necessidade de definição do sistema de gestão
Como toda série ISO 17000, a norma permite o atendimento do sistema de gestão com duas opções:
- Opção A: Atender o sistema da 17025:2017 dos requisitos de 4 a 7 e, no mínimo, o controle da documentação do sistema de gestão e de registros, abordagem de riscos e oportunidades, melhoria, ação corretiva, auditoria interna e análise crítica da gerência.
- Opção B: Sistema de gestão de acordo com a ISO 9001:2015 e atendimento dos requisitos de operação laboratorial da 17025:2017 (de 4 a 7).
As duas opções mostram que o sistema de gestão deve ser capaz de apoiar a ISO 17025:2017 e assegurar a qualidade do laboratório. Atendendo esses requisitos, o laboratório estará alinhado com a ISO 9001:2015.
Prazos de transição para a nova versão
Os prazos de transição para a nova versão são:
- Prazo de adequação dos laboratórios: até 30/11/2020. A partir desse prazo não terão mais laboratórios acreditados pela versão 17025:2005.
- Os laboratório que não evidenciarem o atendimento da ISO 17025:2017 até 01/10/2020, serão notificados a respeito da aplicação da sanção de suspensão da acreditação
- A partir de 01/01/2019 as auditorias internas devem ser realizadas na versão 2017.
- Desde 02/05/2018, todos os laboratórios têm sido reavaliados de acordo com a versão 17025:2017
Para maiores informações sobre as orientações gerais dos novos requisitos, acesse o material do Inmetro.
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