17025:2017
Regina Comar
Por Regina Comar

O que mudou na ISO 17025:2017

Saiba todas as novidades da nova versão da norma ISO 17025:2017 neste post.


Neste post, você vai ver:

A versão 2017 da ISO 17025 traz uma novidade na estrutura da norma, saindo de dois grandes blocos de requisitos e apresentando a abordagem de processos, que é dividida em cinco seções principais.

  • Requisitos gerais: são apresentados requisitos de imparcialidade e confidencialidade;
  • Requisitos de estrutura: são apresentadas necessidades de estrutura de gestão de pessoas, autoridades e responsabilidades;
  • Requisitos de recursos: são apresentadas as abordagens de pessoal, infraestrutura, equipamentos, rastreabilidade e provisão de recursos externos;
  • Requisitos de processo: são apresentados os requisitos da operação do laboratório e a realização da amostragem, ensaio ou calibração;
  • Requisitos do sistema de gestão: são apresentadas as opções de atendimento ao sistema de gestão laboratorial.

As oito mudanças mais relevantes da norma

Essa versão da norma está mais preocupada com resultado das ações e menos na forma como esse resultado é alcançado. Isso é reflexo da mentalidade de risco, trazendo maior flexibilidade e foco no desempenho. Assim, as principais mudanças da nova versão são:

  • Abordagem e processo com ênfase na competência técnica;
  • Ações para abordar riscos e oportunidades;
  • Imparcialidade e riscos a imparcialidade;
  • Confidencialidade e proteção da informação;
  • Escopo da amostragem associada ao ensaio ou calibração;
  • Equipamento incluindo reagente e material de referência que influenciem o resultado;
  • Relatório e emissão de laudo quando o cliente solicitar;
  • Necessidade de definição do sistema de gestão.

#1 Abordagem e processo com ênfase na competência técnica

Com o conceito de abordagem de processo, é possível ter uma visão clara do fluxo de operação do laboratório. Com isso, é possível sair da visão de departamento e caminhar para a ótica de processos. Dessa forma, são identificadas lacunas e pontos críticos que quando analisados e tratados tornam a operação mais consistente.

#2 Ações para abordar riscos e oportunidades

Com a abordagem de riscos e oportunidades, espera-se que o laboratório seja capaz de verificar e prever fatores que possam afetar a confiança e garantia dos resultados laboratoriais.

Essa abordagem permite atuação preventiva, mitigando possíveis impactos negativos que podem prejudicar a operação do laboratório e evidenciar potenciais oportunidades de melhoria na gestão laboratorial.

#3 Imparcialidade e riscos da imparcialidade

Um dos riscos destacados pela norma é o da Imparcialidade. Com isso, espera-se que o laboratório tenha ações para prevenir qualquer risco comercial e operacional quanto à imparcialidade.

Isso quer dizer não permitir pressões comerciais ou financeiras que comprometam a imparcialidade, como por exemplo pagamento de comissões, benefícios na indicação de venda, promoções de marca, entre outros. O laboratório deve tomar ações para eliminar esses riscos.

#4 Confidencialidade e proteção da informação

Esse requisito está direcionado à proteção da informação. O laboratório precisa gerir as informações que são obtidas ou geradas durante sua operação, tanto internamente como externamente.

As informações geradas durante o serviço são dos clientes, e qualquer publicação dessas informações devem ser acordadas com ele. Ou seja, o laboratório deve manter confidenciais todas as informações obtidas e geradas na sua operação.

migração ISO 17025:2017

#5 Escopo de amostragem associada ao ensaio ou calibração

A amostragem seguida de ensaio ou calibração é abordada nessa nova versão, e deve ser verificado como a amostragem contribuiu para a incerteza de medição e os potenciais riscos dessa atividade.

É importante ressaltar que é considerada amostragem apenas aquela que é seguida de ensaio ou calibração. A norma não aborda apenas o serviço de amostragem no âmbito de homologação de produto.

Um bom exemplo de amostragem da 17025 são as coletas de amostras de água ou solo seguidas de ensaios químicos.

#6 Reagentes e materiais de referência são considerados equipamentos

Inclusão de reagentes e consumíveis, como equipamentos, é uma novidade nessa versão. Foram incluídos softwares, padrões de medição e aparelhos auxiliares.

A norma está preocupada com a operação correta do laboratório, e por isso não há necessidade de haver a posse do equipamento. Ou seja, o laboratório não precisa ser proprietário dos equipamentos, mas sim ter acesso ao equipamento adequado.

#7 Relatório e emissão de laudo quando o cliente solicitar

Opiniões e interpretações continuam não fazendo parte da acreditação, porém é possível que o relato de conformidade emita uma declaração de conformidade, desde que seja associada à incerteza da medida.

#8 Necessidade de definição do sistema de gestão

Como toda série ISO 17000, a norma permite o atendimento do sistema de gestão com duas opções:

  • Opção A: Atender o sistema da 17025:2017 dos requisitos de 4 a 7 e, no mínimo, o controle da documentação do sistema de gestão e de registros, abordagem de riscos e oportunidades, melhoria, ação corretiva, auditoria interna e análise crítica da gerência.
  • Opção B: Sistema de gestão de acordo com a ISO 9001:2015 e atendimento dos requisitos de operação laboratorial da 17025:2017 (de 4 a 7).

As duas opções mostram que o sistema de gestão deve ser capaz de apoiar a ISO 17025:2017 e assegurar a qualidade do laboratório. Atendendo esses requisitos, o laboratório estará alinhado com a ISO 9001:2015.

Prazos de transição para a nova versão

Os prazos de transição para a nova versão são:

  • Prazo de adequação dos laboratórios: até 30/11/2020. A partir desse prazo não terão mais laboratórios acreditados pela versão 17025:2005.
  • Os laboratório que não evidenciarem o atendimento da ISO 17025:2017 até 01/10/2020, serão notificados a respeito da aplicação da sanção de suspensão da acreditação
  • A partir de 01/01/2019 as auditorias internas devem ser realizadas na versão 2017.
  • Desde 02/05/2018, todos os laboratórios têm sido reavaliados de acordo com a versão 17025:2017

Para maiores informações sobre as orientações gerais dos novos requisitos, acesse o material do Inmetro.

Seu laboratório já fez a migração? Deixe suas dúvidas nos comentários!

Regina Comar

Regina Comar

Consultora em Templum Consultoria
Graduada em Engenharia Ambiental na UNICAMP, pesquisadora, consultora em Sistema de Gestão Integrado e elaboradora de produto e conteúdo na Templum, unindo comunicação e engenharia para a disseminação de conhecimento e fortalecimento das empresas.
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