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Tempo de Leitura: 3 minutos

No dia 24/05 a Templum realizou um webseminário para esclarecer as dúvidas sobre a transição do sistema de gestão para a versão ISO 9001:2015, mas não conseguimos responder todas as perguntas ao vivo e por isso vamos utilizar esse espaço para deixar todas as dúvidas respondidas. Confira o link para assistir o webseminário completo.

SOBRE GESTÃO DE RISCO

  • Como substituir a ação preventiva pela gestão de risco? Primeiramente a empresa deve criar uma metodologia para a gestão de riscos. Recomendamos utilizar a ISO 31000 como base para esse método. Após a criação dessa sistemática, a empresa deve verificar as ações preventivas abertas, indicar no fechamento da ação o número correspondente do controle de gestão de riscos e então controlar essa não conformidade potencial como risco.
  • Como deve ser apresentado ao auditor os riscos e oportunidades? Recomendamos a criação de uma planilha para a gestão de riscos, que será apresentada para o auditor.
  • Na prática, preciso de um documento padrão para a gestão de riscos? Como deve ser elencado esses riscos? Não é um item que exige uma informação documentada (nem retida e nem mantida), mas como é necessário demonstrar a eficácia do plano de ação proposto para abordar riscos e oportunidades, fica difícil apresentar esses itens sem um documento para esse controle.

SOBRE A AUDITORIA INTERNA NA ISO 9001:2015

  • As auditorias internas podem ser realizadas por colaboradores internos ou por um órgão externo? Os requisitos necessários para a realização de auditorias internas continuam seguindo a ISO 19011 e por isso, desde que o auditor interno tenha as competências necessárias não precisa ser um órgão externo.

SOBRE OS PROCESSOS

  • O que mudou no macroprocesso? Até a versão 2008, a norma não tinha um requisito específico para tratar dos processos. Esse tema até então ficava no item de generalidades, com pouca ênfase. A partir de agora, existe a obrigação como requisito de tratar o sistema como processo e para isso, a empresa precisa definir entradas, saídas, sequencia e interação, critérios e métodos de controle, recursos necessários, atribuir responsabilidades e verificar riscos e oportunidades para esses processos. Ressalto aqui a necessidade de informação documentada para assegurar a conformidade do requisito.

SOBRE A ANÁLISE CRÍTICA

  • O que mudou na análise crítica? A análise crítica sofreu poucas mudanças em relação ao conceito, apenas foram incluídos novos tópicos de entrada e saída de acordo com a nova abordagem ISO 9001:2015, por exemplo: mudança no contexto interno e externo.

Consultoria ISO 9001

SOBRE INFORMAÇÃO DOCUMENTADA NA ISO 9001:2015

  • Exemplos de informação documentada para contexto da organização e competências para o pessoal? Recomendamos a utilização da matriz SWOT para atendimento do contexto da organização e as competências organizacionais utilizamos o mapeamento de processos e ambos os documentos podem ser apresentados como informação documentada.
  • Como devemos proceder em relação a numeração da revisão dos documentos? A empresa deve continuar normalmente com o controle de revisão, por exemplo, se a revisão atual for 02, após o ajuste do documento para a nova versão, essa revisão será 03 e o que mudou deve ser identificado. Sugerimos que no controle de revisões, além de especificar o que mudou, também indique que as adequações foram realizadas afim de adequar o documento para a nova versão, pois assim temos uma rastreabilidade mais eficaz dessas mudanças.
  • Seria correto afirmar que a a versão ISO 9001:2015 utiliza mais o conhecimento técnico especifico da função, deixando a parte de documentação mais voltada para o processo? Isso mesmo, deixamos de ter um sistema de documentos para ter o sistema documentado. A partir de agora, o grande foco é no resultado pretendido e não no documento.
  • Não existe mais o manual da qualidade. Como deve ser a divulgação das informações contidas nesse documento? Se a empresa utiliza o Manual ativamente no sistema de gestão, pode continuar com esse documento. O fato desse requisito não fazer mais parte da norma, não quer dizer que precisa ser excluído do sistema. Agora, se a empresa não utiliza o Manual, compensa alterar para um resumo com os principais requisitos.

Se interessou e quer saber mais sobre a Norma 9001? Clique aqui e fale com um especialista!

Daniela Albuquerque

Diretora Técnica na Templum Consultoria

  • VINÍCIUS MAGNO disse:

    Olá, estou com uma dúvida, talvez possam me ajudar. Somos uma empresa pequena, de 5 funcionários, que fornece Órteses e próteses para cirurgias, nossos clientes são hospitais e planos de saúde, esse tipo de produto é padronizado, pois já tem o tipo de material e as especificações que devem ser feitas, não tem variações. Nós mantemos um estoque, e quando solicitado fazemos a venda do produto. Você acha que se aplica a seção 8.3 projeto de desenvolvimento?

    • Olá Vinícius, tudo bem?

      Neste caso é preciso fazer a seguinte análise: Se vocês somente vendem as órteses e próteses, o requisito 8.3 não é aplicável, agora se vocês fabricam, desenvolvem conforme as necessidades do seu cliente ou demanda de mercado podemos dizer que existe sim a necessidade de atendimento ao requisito 8.3 de Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços.

      Atenciosamente,
      Guilherme Alonço

  • Carlos Vale disse:

    Para quem lê, baseado nanorma NP EN ISO 9001:2015, onde se escreve “Análise critica”, deve interpretar com “Revisão pela gestão”.