Qual é a documentação necessária na ISO 9001?
A documentação do Sistema de Gestão da Qualidade na ISO 9001 deve incluir:
- Declarações documentadas de uma política da qualidade e dos objetivos da qualidade;
- Manual da Qualidade;
- Procedimentos documentados requeridos pela norma;
- Documentos necessários para que a organização assegure o planejamento, a operação e controle eficaz dos seus processos;
- Registros requeridos pela norma.
O Manual da Qualidade
O manual da qualidade deve incluir:
- O escopo do SGQ, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões;
- Procedimentos documentados estabelecidos para o SGQ, ou referentes a eles;
- Descrição da interação dos processos do SGQ.
Procedimentos
Devem ser elaborados manuais de procedimentos, que listam as operações utilizadas na organização e também definem as responsabilidades (cargos, funções etc.). Estes manuais devem abranger todos os elementos do SGQ usados pela organização.
Além disto, estes documentos devem conter as instruções operacionais dos procedimentos listados. As instruções nada mais são do que relatar os métodos de inspeção, cronogramas de trabalho, especificações, exceções etc.
Informação Documentada
Toda informação documentada do SGQ devem ser controladas. Deve-se estabelecer um procedimento de controle da informação documentada para definir os controles necessários para:
- Aprovar documentos quanto a sua adequação, antes da emissão;
- Analisar criticamente e atualizar quando necessário, e reprovar os documentos;
- Assegurar que alterações e a situação de revisão atual sejam identificadas.
Criar e Atualizar
Além disso, a empresa, ao criar e atualizar informação documentada, deve assegurar:
- Identificação e descrição;
- Formato e meio (digital ou físico);
- Análise crítica e aprovação quanto à adequação e suficiência.
Controle da Informação Documentada
Para o controle da informação documentada, a empresa deve assegurar os seguintes itens:
a) distribuição, acesso, recuperação e uso;
b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade;
c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão);
d) retenção e disposição.
Do mais, a informação documentada de origem externa necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade também deve ser identificada e controlada.
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Boa Tarde,
Para uma indústria metalúrgica, alguém consegue me dar dicas de instruções de trabalho que precisam ser criadas, nem que ão sejam obrigatórias, mas que sejam importantes para o processo..
Muito obrigado!
Olá Élvio,
Obrigado por participar de nosso blog.
Com relação a instrução de trabalho eu teria que conhecer um pouco melhor a sua empresa para lhe informar quais as instruções de trabalho necessárias e importantes para o seu processo, pois isso pode variar de uma empresa para outra.
Você pode iniciar detalhando em instrução de trabalho seus processos críticos, pois uma instrução de trabalho tem como função de deixar claro as atividades exercidas, peça apoio dos próprios operadores pois eles são ótimos para indicar quais os processos obscuro na empresa.
Espero ter lhe ajudado!
Atenciosamente
Roberta Oliveira
Bom dia!
Caso a empresa mude seu CNPJ como ocorre o processo de mudança do SGQ de uma empresa para outra?
É necessária nova certificação?
Obrigada!
Olá Flaviane,
Isso dependerá muito do órgão certificador, alguns poderão aceitar porem outros não, por isso é importante esta informação no fechamento da auditoria de manutenção, veja com o seu órgão certificador esta alteração.
Espero ter lhe ajudado!
Obrigado por participar de nosso blog.
Atenciosamente
Roberta Oliveira
Bom dia
Minha empresa é certificada ISO somo somos uma Indústria Quimica de fragrâncias, tenho uma dúvida, tenho obrigatoriedade em ter procedimentos para todos os departamentos da empresa, auditorias e etc…ou existem alguns que são obrigatórios, se sim quais são???Obrigada
Olá, Cristiane.
Seja bem vinda em nosso blog!
A norma cita 6 Procedimentos obrigatórios, são esses:
– 4.2.3 Controle de Documentos
– 4.2.4 Controle de Registros
– 8.2.2 Auditoria Interna
– 8.3 Controle de Produto Não Conforme
– 8.5.2 Ação Corretiva
– 8.5.3 Ação Preventiva
Demais procedimentos não são obrigatórios. Depende muito de seu escopo, se ele aborda todas as áreas da organização é interessante que mapeie os processos chave e crie procedimentos com as diretrizes para esses processos (documentados ou não).
Espero ter esclarecido.
Atenciosamente,
Jonathan Reis
Olá, bom dia! na empresa que trabalho duas unidades foram certificadas a três anos, mas agora a matriz está padronizando toda documentação e estendendo para todas as unidades do Brasil, mas estou preocupada por que eles não estão permanecendo com o nosso histórico de revisões, colocando tudo como revisão zero e inicio esse ano, isso pode? por que para mim não está certo, poderia me ajudar?
Bom dia Cecera,
Realmente iremos perder informações se iniciarmos novamente da revisão zero.
Como sugestão oriente a empresa para que padronize as documentações mas mantenha suas revisões já existentes.
Espero ter lhe ajudado!
Atenciosamente,
Roberta Oliveira
Bom dia, minha empresa não é mais certificada a ISO 9001, contudo continuamos com o SGQ em nossos processos. Somos um grupo, onde uma empresa é a importadora e a outra empresa é responsável pela distribuição e serviços ao qual é auditada sob as normas ISO 13485 e Portaria 350 2012 do INMETRO pela ANVISA e por um Organismo de Certificação de Produto Acreditado pelo INMETRO. Gostaria de saber se eu posso colocar e como colocar duas ou mais empresas do grupo em uma mesma documentação do SGQ?
Olá Laércio,
Você pode deixar uma única documentação para as duas empresas. Nesse caso não coloque a logomarca e nem cite o nome na empresa nos documentos.
A preocupação nesse caso é em relação ao controle de documentos, tais como lista mestra de documentos e/ou distribuição de documentos que deverá ser individual para cada empresa, ok?!
Ressalto que mesmo sendo uma única documentação as certificações são distintas.
Qualquer duvida, estamos à disposição.
Atenciosamente.
Boa tarde, tenho uma dúvida sobre periodo de retenção de documentos de qualidade (roteiros de inspeção final, recebimento, certificados e registros produtivos) qual o tempo de retenção desses documentos que a norma diz? Pois aqui na empresa onde trabalho foi copiado uma tempo utilizado em outro empresa que os donos eram funcionários é adotaram o tempo de retenção (tempo que os documentos ficam em arquivo) de 14 anos, estou tentando mudar isso para 5 anos, pois meus clientes mais expressivos (ex Moto Honda da Amazonia) os documentos de qualidade tem no rodapé o tempo de retenção de 5 anos. O que acham disso? Desde já agradeço.
Eder, seja bem vindo ao blog!
O tempo de retenção dos seus registros é definido pela sua empresa; exceto aqueles que demandam uma exigência legal, por exemplo, o Atestado de Saúde Ocupacional (ASO) dos seus colaboradores que, por lei, deve ser mantido pela empresa durante 20 anos.
Logo, se o documento não detiver nenhum aspecto legal para retenção e controle do Sistema de Gestão ele pode ser substituído sim de 14 para 5 anos,ok?
Espero ter ajudado.
Atenciosamente,