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17025: competência técnica e acreditação CGCRE por escopo de ensaio/calibração. 9001: SGQ certificável da organização. 15189 é referência clínica, não substituto da 17025 industrial.

Neste artigo 4 seções
  1. Principais diferenças entre ISO 17025 e outras normas de qualidade no Brasil
  2. Quando buscar cada uma
  3. E as outras normas da série 17000?
  4. Perguntas frequentes

Resposta direta: a ISO 17025 atesta competência técnica de laboratório para ensaio/calibração (acreditação CGCRE). A ISO 9001 atesta sistema de gestão da qualidade da organização (certificação por organismo certificador). No Brasil, são processos, auditores e escopos diferentes.

Hub 17025: ISO 17025 · SGQ: ISO 9001.

Principais diferenças entre ISO 17025 e outras normas de qualidade no Brasil

CritérioISO 17025ISO 9001ISO 15189 (referência)
PúblicoLaboratórios de ensaio, calibração, amostragem+ensaioQualquer organizaçãoLaboratórios de análises clínicas
Foco da auditoriaMétodo, incerteza, rastreabilidade, laudoProcessos, requisitos do cliente, melhoriaExames clínicos, paciente, SGQ específico
ResultadoAcreditação Inmetro/CGCRE (escopo por método)Certificado de OC acreditadoAcreditação no referencial clínico
IntegraçãoOpção B: SGQ ISO 9001 + requisitos lab 4 a 7Pode apoiar opção B da 17025Não substitui 17025 para ensaio industrial

Quando buscar cada uma

  • Só ISO 9001: empresa que precisa de SGQ comercial/industrial, sem emitir laudo acreditado.
  • ISO 17025: laboratório que vende ensaio ou calibração com reconhecimento metrológico.
  • Ambas: lab grande ou grupo que quer SGQ corporativo (9001) e acreditação técnica (17025) com escopo definido.

E as outras normas da série 17000?

ISO/IEC 17020 trata de organismos de inspeção; ISO/IEC 17065 de certificação de produto/processo. Não substituem 17025 para laudo de ensaio. Escolha a norma pelo tipo de serviço que a organização presta.

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Perguntas frequentes

Quais são as principais diferenças entre ISO 17025 e outras normas de qualidade usadas no Brasil?

17025 acredita competência de lab; 9001 certifica SGQ; 15189 é clínica. Tabela: ISO 17025 vs ISO 9001.

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